青岛妇女儿童医院

国家药物临床试验机构



、机构简介

青岛市妇女儿童医院,为中文字日产幕码在线2023附属青岛妇女儿童医院,由青岛市妇产医院、青岛市儿童医院、青岛市妇幼保健所、青岛市计划生育科研所合并而成,是一所专业特色突出,集医疗、保健、康复、科研、教学于一体全面发展的三级甲等专科医院。医院编制床位1200张,年门急诊量持续稳定在220万人次,出院人数5万余人次,手术量3万余例,年分娩量近1.6万例。现有国务院特贴专家3人,泰山学者、省市突出贡献专家10人,博士生导师8人,硕士生导师44人,高级职称228人。医院学科建制齐全,其中省临床重点专科3个,省医药卫生重点专业3个,市医疗卫生A类重点学科2个,B类重点学科11个,是全国卫生计生系统先进集体、山东省文明单位,国家住院医师规范化培训基地,全国出生缺陷防治人才培训项目培训协同单位、中国妇幼保健协会党建工作和医院文化建设工作委员会主委单位。

青岛市妇女儿童医院药物临床试验机构成立于2018年3月,于2019年10月通过国家药品监督管理局的资格认定检查,本机构被认定专业有:小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消化、妇科。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识,所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有各专业特色且可操作性强的管理制度、标准操作规程、急救预案、设计规范、人员职责等文件体系,覆盖了临床试验运行的全过程。

机构管理制度完善、SOP可操作性强,临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备,能够保证临床试验的规范运行。

二、承接临床试验项目类别

II期药物临床试验

III期药物临床试验

IV期药物临床试验

医疗器械临床试验

体外诊断试剂临床试验

承接临床试验项目的专业

药物临床试验承接专业:小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消化、妇科。

医疗器械临床试验承接专业:小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、妇科。

联系我们

临床试验机构办公室电话:0532-68661377

联系人:宋莉 18553262253

Email:qdfegcp@163.com

附件1:药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释(通行版).docx

附件2:药物临床试验立项资料目录.docx

附件3:临床试验项目受理资料装订要求.docx

附件4:医疗器械临床试验立项资料目录.docx

附件5:医疗器械临床试验立项资料目录提交标准(通行版).docx

附件6:药物临床试验申请表.doc

附件7:医疗器械临床试验申请表.doc